国家局飞检再亮剑！一家器械公司停产整改！

  近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  （一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定， 不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产的基本工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

  （二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”， 其中 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为 不良品退回 原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台， 不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

  （一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术方面的要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度来测试， 不符合《规范》中企业应该依据强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

  （二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未依规定保存原始记录；最大气体流量未依规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整， 不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。

  查看编号为T-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品做分析， 不符合《规范》中对于存在安全风险隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。

  该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

  广东省药监管理局应当 依法要求该企业立即停产整改 ，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

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